陕西佰美基因股份有限公司

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data :  2018-12-04 文章出处 :  https://view.inews.qq.com/a/PSH2018102700509900?tbkt=C1&uid=

腾讯|探秘“国家重点研发计划”佰美基因血液代用品项目

 
        在新闻报道和朋友圈中,常会出现这样的求救信息:紧缺熊猫血(Rh阴性血)、ABO型血!如果找不到足够的血源,患者就有生命危险。如果有一种人造的万能血该有多好! 
        近日,记者了解到,人造的万能血并非天方夜谭,由西北大学/陕西佰美基因有限公司联合开发的“人血代用品项目”,其目标就是开发出任何人都能使用的“人造万能血”, 目前该项目已经列入了十三五“国家重点研发计划”,并获国家财政拨款 1158 万元。
人造血真的能和人血融合吗、会不会在输血过程中传染病毒?人造血真的是没有限制的万能血、任何人都可以使用吗?近日记者专访西北大学生命科学学院副教授、陕西佰美基因有限公司血液代用品项目技术总监严坤平,一一揭秘神奇的人造血项目。
 
 
 
 
 
 
背景:临床需求量大 血库供不应求
 
        血液是人体的重要组成,可以运输氧气、二氧化碳和营养物质及代谢产物,也可以调节组织水分、酸碱度、渗透压和温度等功能。健康成年人的血量约占体重的1/13。失血量超过全身血量30%时,若不进行及时输血,就可能危及生命。如在受伤早期几小时内得到有效血液补充,救治率则可达 90% 以上。
        近年来,由于临床需求量大,血库常常供不应求;与此同时,因输血产生的疾病感染风险,也让人不禁感到担心。严坤平说,和发达国家相比,我国献血率明显偏低,目前缺血大致在6000-9000吨之间,这样就导致在很多地方频繁出现“血荒”;另外,由于血液存储时间短,一般都不超过42天,否则就成了废血,无法长期储备。在发生重大灾难、重大安全事故时,会集中出现需要大量的血液,此时更是面临无血可用。此外,国防战备也需要大量的血液。
        然而在血液的使用中,则受到了血液配型 - 输血有血型限制、交叉感染 - 存在艾滋、乙肝等致病菌感染等困扰。
        如何解决用血问题? “人造血”出现在了科学家的实验。
 
歪打正着:一只小老鼠开启人造血新领域
 
        自从有了人造血的概念,科学家就没有停止过研究的步伐,起初,科学家只能从人血中提取红细胞,进行脱氧、冷冻和干燥处理,制成血红素粉进行保存,但这并非是真正的人造血。
        然而在1966年的一个偶然事件,却开启了人造血的新天地。1966年,美国医学博士利兰·克拉克在实验室中发现,一只意外落入氟碳化合物溶液中的老鼠在三个小时的浸泡后依然安然无恙。经过进一步探究,克拉克意识到,这种氟碳化合物含氧量极高,是水的20倍,因此,老鼠即使被浸泡在里面也能存活下来。
        这一“歪打正着”的经历,开创了人造血研究的新方向,各国科学家开始尝试循着克拉克的研究进行人造血的试验,也取得了前所未有的成就,但鉴于血液的复杂性,目前虽然有些国家已取得突破,但依然没有大范围推广。
        严坤平说,他们研发的人红细胞代用品 - 戊二醛聚合猪血蛋白又称"人血液代用品",该制品属于Ⅰ类生物新药,具有携氧释氧和扩容的功效,可替代红细胞的功能,当前我国尚无同类产品上市,该项目的研究也是我国科学研究方面的一个重大创新。该项目是 2003 年由陈超(原西北大学副校长、国家微检测工程技术研究中心(以下简称国微中心))教授发起的,此次获得资助的"国家重点研发计划"由陕西佰美基因股份有限公司作为牵头,联合单位有西北大学 / 国微中心、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、中国人民解放军第四军医大学、四川大学华西医院,此次目标是将项目推进至临床研究。
 
 
 
实验:大鼠、犬换血成功成活
 
        严坤平说,他们所研究的人造血是以猪血为原料,将其中血红蛋白提取出来,再经过戊二醛聚合以及其它加工修饰手段后形成一种血红蛋白聚合物,具有红细胞携氧释氧和血液的部分功能。之所以选用猪血红蛋白是因为猪血红蛋白和人血红蛋白在结构上非常相近,免疫原性非常低。再者,在中国,猪资源丰富,原料充足,有利于未来的产业化生产。猪血经过戊二醛聚合等程序后,成为人造的万能血。
        目前,该研究进行到了什么程度呢?严坤平向记者展示了他们最近的研究实验,他们成功给一只大鼠进行了换血,一边从大鼠股动脉身上放血,一边从尾静脉给大鼠输入人造血,总计输进大鼠体内的人造血量达到了大鼠血液体积的3倍,大鼠自身剩余的红细胞小于3%,大鼠血管内几乎全是人造血,大鼠依然很健康。人和动物的身体里都有自我恢复功能,在之后的几天里,专家们都在仔细观察这只大鼠,直到第5天后,基于大鼠自身的造血功能,大鼠体内的血液已经基本恢复,人造血这时也已经被全部代谢。严坤平说,这是在模拟人类出现大出血时,需要不停的输血的情况。此外,他们还对犬也进行了类似换血,均取得了成功。
 
未来:人造万能血不是梦
 
        西北大学和陕西佰美基因有限公司联合开发的人造血已经在动物身上实现了成功换血,人类使用人造的万能血将不再是遥不可及的梦想。将来研制成功后,这种人造万能血有何优势呢?
        严坤平说,人造血之所以是万能血,就是因为它不受血型限制,适用于任何血型的人,包括熊猫血和ABO型血的人群。同时,人造血在生产工艺过程中有多种病毒灭活/去除工艺,因此不存在输人血时存在感染艾滋、甲肝、乙肝、梅毒等风险。人造血在保存时间上,在2-8摄氏度条件可以达到一年以上,在常温也可以达到7个月以上,远远大于红细胞目前的35天或者42天的储存期,无疑这将在国防战备以及应对重大灾难/安全事故中发挥巨大的作用。此外,他们所研制的人造血是以猪血为原料,而我国猪血供给无穷尽,可以大批量的生产。
        那么,人造血何时才能上市呢?严坤平说,作为Ⅰ类生物新药在我国很少,因为这种药研制成本极高而且时间长,目前他们经过多年研究,已处于临床前动物实验研究阶段,下一步他们将在前期研究的基础上,完成包括灵长类动物的安全性、有效性和药代动力学研究;申报临床研究,开展 I、II、III期的临床研究确定安全有效后,获得新药证书和生产批件后才能进行新药生产并上市。我们相信,在不久的将来,我国的 “血荒”现状将大大缓解,人造的万能血将会大量上市,进入医疗机构、进入国防战略储备,从而挽救大量生命,让我们拭目以待。(周艳涛 / 文)